通過國際認證

近日，空港新城臨空產業園內傳來重磅喜訊——西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司（以下簡稱“國睿一諾”）以零缺陷成績通過國際權威組織——經濟合作與發展組織（OECD）GLP現場評審，并正式獲得OECD GLP認證證書。

這一成果不僅標志著國睿一諾的技術能力與質量管理體系躋身國際一流，更為中國醫藥、農藥、化學品打通全球市場“綠色通道”，成為空港新城生物醫藥產業高質量發展的又一重要里程碑。

國睿一諾此次獲得的OECD GLP認證，為企業產品國際注冊提供關鍵支撐。

在研究領域，認證涵蓋毒性試驗研究、致突變研究、分析化學和臨床化學測試、獸醫組織病理學四大核心板塊；認證范圍包括化學品、農藥、獸用藥品三大類。

這意味著，國睿一諾針對上述產品開展的非臨床研究數據，將獲得全球OECD成員國（如美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等）及MAD（藥物非臨床數據互認協議）遵守國的直接認可，無需重復開展同類試驗，可大幅縮短產品國際注冊周期，降低企業研發成本。

此次評審對實驗全流程進行了嚴格審視，從實驗設計方案制定、樣本采集記錄，到數據處理過程、報告生成邏輯，每一個環節都遵循國際標準。最終，國睿一諾所有檢查項目均符合要求，實現零缺陷通關。

專家組在反饋中明確肯定，國睿一諾的設施軟硬件水平、質量管理體系成熟度、人員技術能力及GLP意識，均達到國際先進水平，對其非臨床安全評價領域的專業能力給予高度認可。

此次斬獲OECD GLP認證，是國睿一諾多年深耕技術、嚴抓質量的結果，每一步成長都與空港新城的產業培育密不可分：2018年11月，國睿一諾在空港新城正式成立，定位為獨立第三方藥物安全性評價機構；2021年7月，成為陜西省首家通過國家藥監局（NMPA）藥物GLP認證的機構，填補我省GLP實驗室空白；2024年7月，通過NMPA藥物GLP資質復審及擴項，成為西北地區資質最全實驗室。

如今，國睿一諾已建成7500平方米實驗室（含2100平方米動物設施），可容納10000只SPF級小鼠、8000只SPF級大鼠及多種普通級實驗動物，配備液質聯用儀、流式細胞儀等450臺先進儀器，搭建細胞評價、遺傳毒理等專業實驗平臺；榮獲“全國高新技術企業”“陜西省新型研發機構”等稱號，組建起包含陜西省“三秦人才”、西安市地方級領軍人才的高水平團隊，為技術創新與質量管控筑牢根基。

依托秦創原總窗口機遇、全省醫療創新資源優勢、“一區三中心”特色服務，空港新城生物醫藥產業取得亮眼成果：目前，區域內集聚梅里眾誠、康龍化成等龍頭企業及100余家醫療器械相關企業，初步形成生物醫藥全產業鏈，已成為“秦創原”生命科技領域創新鏈與產業鏈深度融合的關鍵載體和空港新城“1+3+3”臨空新經濟體系高質量發展的重要引擎。